食品药品安全法（坚守食品药品安全责任治理理念）

来源：中国食品安全报

（徐非）法律关系是一种特定主体间的权利与义务关系。食品药品安全法律制度是围绕风险的全面防控和责任的全面落实展开设计的。如果说，风险的全面防控是食品药品安全法律制度的目标，责任的全面落实则是食品药品安全法律制度的要义。近年来，我国食品药品安全责任治理的高度、深度和力度不断拓展，步伐更加坚定、足音更加清晰、效果更加显著。

爱默生说：责任是一种伟大的品格，它具有至高无上的价值，在所有价值中处于最高的位置。责任是使命的制度安排，是对使命的忠诚、担当和坚守。承担责任是拥有价值的前提，享有价值是履行责任的结果。在食品药品安全治理领域，有效供给理论、风险管理理论、责任共享理论、社会共治理念，分别从经济、科学、政治、社会的角度，阐释了食品药品安全治理的内在逻辑和运行规律。适应新时代新发展阶段需要，有必要深化食品药品安全责任治理研究，通过在所有价值中处于最高位置的责任，激励与约束所有的利益相关者，肩掮使命，积极履责，担当作为，加快推进食品药品安全治理的科学化、法治化、国际化和现代化。

本世纪监管体制改革以来，我国食品药品安全责任治理不断向纵深发展。一是责任治理思路更加清晰。经过多年的实践探索，从地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，到企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障，再到党政同责、一岗双责、齐抓共管的治理格局，责任治理的视野更加宽广，思路更加清晰。二是责任治理制度逐步完善。《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，确立了企业主责、政府监管和社会共治三大责任体系。三是责任治理机制逐步健全。多项推动责任落实的治理机制已建立并实施。以风险为例，建立了风险会商机制、风险交流机制；以责任为例，建立了责任约谈机制、责任连带机制。然而，在监管实践中，责任治理方面依然存在三大突出问题：一是责任配置有待进一步清晰。省、市、县三级监管部门监管职能的划分不够具体，药品使用环节监管职能划分不够清晰。二是责任履行有待进一步强化。基层监管资源和力量较为薄弱，有的执法人员风险意识、责任意识、法治意识不强，履职尽责、担当作为方面存在差距，及时发现问题、迅速查控风险、有效破解难题的能力还存在不足。三是责任追究有待进一步科学。在食品药品安全领域，有些责任的追究需要科学区分政治责任和法律责任、民事责任和行政责任，防止形成行政责任与民事责任的事实连带。坚持食品药品安全责任治理，需要科学把握以下关系：

责任配置、责任履行和责任追究的关系

从运行程序看，责任治理包括责任配置、责任履行、履责保障和责任追究等。责任配置的基本要求是科学、清晰；责任履行的基本要求是全面、到位；履责保障的基本要求是充分、有力；责任追究的基本要求是理性、严格。

第一，责任配置应当科学、清晰。食品药品安全责任主体可分为企业、政府和社会三大体系，每一类主体又可进行细分。如《食品安全法》涉及的主体包括食品生产经营者、食品添加剂生产经营者、食品相关产品生产经营者、网络食品交易第三方平台提供者、集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者、保健食品企业、特殊医学用途配方食品企业、婴幼儿配方食品生产企业、餐饮具集中消毒服务单位、食用农产品销售者、境外出口商、境外生产企业、食品生产加工小作坊、食品摊贩、食品安全管理人员、食品行业协会、消费者协会和其他消费者组织、新闻媒体、食品安全监管部门、食品安全委员会、农业行政部门、卫生行政部门、疾病预防控制机构、国家出入境检验检疫部门、公安机关、地方各级人民政府、风险监测机构及工作人员、风险评估机构及工作人员、风险评估专家委员会、风险交流机构及工作人员、食品检验机构及工作人员、食品复检机构、食品认证机构及工作人员、食品广告经营者、食品广告发布者、食品安全举报人、食品安全事故单位等。这是一个复杂的网状结构。在食品药品安全方面，如何科学配置这些主体的义务与责任呢？

按照收益与风险平衡、权利与义务对等的原则，科学配置民事权利义务。食品药品企业享有利益的同时，应当承担相应的义务。保障食品药品安全，是企业与生俱来的义务、天经地义的责任。企业对食品药品安全的责任，不以政府监管和社会共治的存在或者作为为前提。任何强化政府监管和深化社会共治的举措，都不免除或者减轻企业应尽的责任。《食品安全法》规定，食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人是药品的出品人，不仅要对药品的研发和生产活动负责，而且要对药品全生命周期质量负责。如何强化药品上市许可持有人对药品经营、使用环节的责任担当，是未来完善我国药品管理制度需要考量的重要一环。

食品药品生产经营者之间根据安全与风险平衡、权利与义务对等的原则配置权利义务的背后，有时还包含着一些更为复杂、更为深刻的事项：首先，创新意味着风险，企业在创新领域往往承担更多的义务和责任。在食品药品生产经营全生命周期中，不同的生产经营活动的创新程度不同，所承担的风险也有所不同。如研制、生产、流通等不同活动，对药品的安全性、有效性和质量稳定性的影响不同。一般说来，创新性越大，承受的风险越大，获益也应当越大。药品上市许可持有人制度的设计，彰显了科学技术在药品价值构成中的绝对性、支配性力量，所以，上市许可持有人自然成为创造性劳动成果—药品上市许可证明文件的持有人，上市许可持有人对药品质量安全承担全生命周期的法律责任。其次，制度缺失意味着风险，企业在制度缺失的领域往往承担更多的责任。食品药品生产经营过程就是食品药品安全风险的防控过程。不同的风险因子需要不同的防控措施。同为食品，是否需要冷链运输，其风险防控的要求就大不相同。在制度或者标准缺失的领域，往往容易出现系统性、区域性风险。所以，在法律制度设计时，对于冷链运输的产品，运输环节相关主体往往需要承担更多的义务和责任。《食品安全法》没有为单独从事食品贮存、运输的经营活动设定许可制度，但却增加了食品贮存者、运输者相应的义务，将安全责任压在企业主体的肩上。

按照权、责、能、效一致原则，科学配置行政监管权责。食品药品安全行政管理机关是各级人民政府及其承担食品药品安全监管职责的具体部门。具体职能部门的职责配置包括横向的配置与纵向的职责划分两个方面。应当根据产品全生命周期不同阶段的风险类型及级别，合理配备监管职责、资源和力量，使责、权、能、效相协调、相匹配、相统一。从横向看，主要是本级政府食品药品监管职责的具体配置问题，核心是统一监管还是分散监管。目前，我国对食品药品安全实行相对集中统一的监管模式。相关部门的职责配置依据主要是法律法规规定以及各级政府有关部门的三定方案。将食品药品安全定位于公共安全，将食品药品监管定位于专业监管，这是对食品药品安全监管的科学认知和理性把握。从纵向看，主要是同一监管体系内部上下级监管职责的具体划分问题，核心是垂直管理还是分级管理。此外，纵向配置还涉及具体职责的层级划分，这与依法行政、履责尽职密切相关。将食品药品安全监管职责中哪些职能配置给哪级监管部门，这主要取决于各级监管部门的监管资源、监管力量和监管手段等情况。从各国的监管实践来看，对于需要严格审评审批的药品，监管职责更多集中在中央政府的监管部门。《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。地方食品药品监管部门包括省、市、县三级监管部门。有必要按照分级管理的要求，对省、市、县三级责任配置进行适当调整和完善，避免责、权、能、效的脱节与失衡。目前，国家局主要负责药品研制环节的监管，省局主要负责药品生产环节以及药品批发企业、连锁企业总部、网售交易平台的监管，市县局负责药品零售和使用环节的监管。按照推进监管体系和监管能力现代化，实现社会资源配置效用的最大化，推进监管工作落实落地落细的要求，有必要对省、市、县三级监管机构的监管职责进行适度优化，使其与我国社会发展的战略目标和价值取向保持高度一致。

第二，履责保障应当充分、有力。食品药品安全监管属于科学性、系统性、专业性很强的监管，职责的履行需要有充足的资源作为保障。将食品药品安全治理的目标定位于秩序、安全，还是健康，在一定程度上体现着经济社会发展进步的程度。实践证明，只有建立起强大的食品药品监管部门，才能有效保障公众的饮食用药权益。《食品安全法》规定，县级以上人民政府应当将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全工作提供保障。《药品管理法》规定，县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。实践证明，最严格的法律必须由最强大的监管部门去实施。强化食品药品安全监管职责履行到位，应当明确各级监管职权履行保障的基本条件，建立健全食品药品安全监管能力建设标准，明确各级监管部门尤其是市县两级监管部门履行监管职责所需要的人、财、物等条件。我国幅员辽阔，区域差别明显，可根据东部、中部和西部的不同情况，确定不同的配置标准。与此同时，要按照监管能力建设标准，对各地食品药品监管能力进行考核评价并向社会公开，激励和约束地方政府加大对食品药品安全工作的投入。对达不到标准的地区，应当加大监督检查和行政问责力度。2021年4月《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出：推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。

第三，责任追究应当理性、严格。食品药品安全法制建设全面贯彻四个最严的要求。食品药品安全责任可以分为政治责任、法律责任和社会责任三大类。所谓政治责任，通常是指承担重大决策与管理的政府官员因决策失误或者失职渎职导致人民群众生命财产或者国家利益、公共利益遭受重大损失时所承担的消极法律后果。《食品安全法》规定，发生隐瞒、谎报、缓报食品安全事故等法定情形之一的，造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职。社会责任，通常是指企业在对股东利益负责的同时，还要对其社会所承担的其他责任。食品药品生产经营企业的社会责任，主要是适应社会发展的需要，生产经营更高质量、更加经济、更加健康的产品。《食品安全法》规定，食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。推进企业积极履行社会责任，需要从制度机制层面做出进一步的安排，这也是食品药品安全领域推动供给侧结构性改革、实现高质量发展的内在需要。法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任。法律责任的追究，应当严格依法区分各类主体的不同责任，避免不同主体之间责任的事实连带。

民事责任、行政责任与刑事责任的关系

食品药品安全法律属于综合运用多种法律手段实现社会共治的领域法。食品药品安全法律关系是由一系列权利和义务构成的复杂社会关系。这里既涉及行政法律关系，也涉及民事法律关系，还涉及刑事法律关系；既涉及内部管理关系，也涉及外部监管关系。立法是配置权利、义务和责任的一门精妙的艺术。如何科学设定食品药品安全领域各利益相关方的法律责任，是一个需要认真研究的重要问题。

第一，充分运用民事法律手段。在食品药品安全治理中，人们往往习惯采用具有一定的权威性和威慑力的行政法律手段或者刑事法律手段。事实上，民事法律手段往往具有适用范围广、参与主体多、运行成本低、社会效果好的独特优势。民事法律手段的运用频度往往是市场经济成熟程度的重要指标。保障食品药品安全，应当坚持市场是配置资源的决定性地位，最大限度地利用民事法律手段。

食品药品安全民事法律关系，主要是指食品药品生产经营者（包括研制者、生产者、贮存者、运输者、销售者等）与消费者之间的关系，以及食品药品生产经营者之间的关系。从食品的生产到食品的消费，从药品的研制到药品的使用，是一个涉及多主体、多环节、多链条的复杂体系。是所有的食品药品生产经营者对消费者共同承担责任，还是由各生产经营者依法承担各自的责任，或者是由其中一个生产经营者对消费者承担全部责任，需要认真思考。食品药品生产经营的目的在于满足消费者的饮食用药需求,保障食品药品安全是维护消费者健康权益的重要前提。

食品药品安全民事法律制度的设计，存在着一个基本前提——默示合同关系的存在，即生产经营的产品必须符合法定或者约定的要求。随着社会的发展和法律的进步，这种默示合同关系的一些重要内容已逐步纳入法律法规，共同构成完整的食品药品安全民事法律制度。保障食品药品安全是所有食品药品生产经营者共同的责任。

食品药品安全民事法律制度设计主要围绕以下领域展开：一是民事侵权赔偿问题。《民法典》规定了民事侵权的一般原则，《食品安全法》《药品管理法》可以作出具体补充规定。如《食品安全法》规定，媒体编造、散布虚假食品安全信息，使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担消除影响、恢复名誉、赔偿损失、赔礼道歉等民事责任。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。二是侵权责任连带问题。多种行为共同导致侵权行为发生时，如果不能、不便、不宜进行区分时，可以设定行为人共同对侵权行为承担民事连带责任。如《食品安全法》规定，明知他人未取得生产经营许可从事食品生产经营活动的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告义务，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。三是惩罚性赔偿问题。惩罚性赔偿是指生产不符合标准的食品药品，或者经营明知是不符合标准的食品药品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求一定数量的赔偿金。如《食品安全法》规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。《药品管理法》规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。四是民事赔偿责任优先问题。无论是民事责任，还是行政责任，乃至刑事责任，都可能涉及财产利益。如果行为人的行为违反食品药品安全法律规定，造成他人人身、财产或者其他损害，需要依法承担民事赔偿责任的，生产经营者的财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，可以设定生产经营者优先承担民事赔偿责任。五是首负责任制问题。如前所述，食品药品生产经营者之间实际上存在着一种共同保障消费者的健康权益的默示契约关系。消费者因不符合标准的食品药品受到损害的，可以向食品药品研制者、生产者、经营者等的任何一方要求赔偿。接到消费者赔偿要求的研制者、生产者、经营者等，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿。属于他人责任的，先行赔付后，有权向实际责任方追偿。如《药品管理法》规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

第二，积极创新行政法律手段。目前，行政法律手段仍然是基层监管实践中广泛应用的手段。传统的食品药品安全行政监管手段主要有审、查、罚。审，包括产品注册和企业生产经营许可。我国在食品的部分领域和药品的全部领域实行双重许可管理制度，其中产品注册制度主要是在企业自我评估的基础上，利用国家资源和力量，对产品安全性等相关属性进行科学评价。查，包括行政检查以及产品抽验等。行政检查包括例行检查、飞行检查、体系检查等。近年来，查的制度包括查的范围、查的事项、查的手段、查的频次、查的效用等不断创新。罚，包括财产罚、资格罚、声誉罚、自由罚等。近年来，食品药品安全领域的处罚力度明显提升。除了上述手段外，多年来，食品药品监管部门还积极探索分级管理、责任约谈、信息公开、信用奖惩、考核评价等新型制度机制，持续推进食品药品安全智慧监管。近年来，在食品药品安全领域，行政法律手段有许多创新，其中最具特色和亮点的就是违法行为处罚到人。对故意实施严重违法行为的企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人，在依法追究单位责任的同时，对上述人员依法予以财产罚、资格罚和自由罚，有效提升法律的震慑力。如生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

第三，严格把握刑事法律手段。任何刑事责任制度的设定，都必须充分考量行为的社会危害后果。《食品安全法》在法律责任一章的最后一条规定：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法》在法律责任一章的第一条规定：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。食品药品犯罪行为所侵害的客体既包括公众的健康，也包括社会管理秩序等。对于何为健康，世界卫生组织在不同时期有不同的界定。食品药品安全对公众健康的影响，有的是显性的，有的是隐性的；有的是直接的，有的是间接的；有的是现实的，有的是未来的。应当从大健康的角度来审视食品药品安全违法犯罪行为的影响。对于何为社会危害，更需要进行综合判定。有的需要一定的危害后果，如足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病；有的则只要有行为，如掺杂使假，其本身就具有一定的社会危害性，就应当予以严惩。《刑法修正案（十一）》明确了生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪等。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字[2022]1号），进一步明确了药品领域犯罪的定罪量刑标准。全面提高食品药品安全水平，必须利剑高扬，加大对故意犯罪行为的打击力度。

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