马飞教授：规范与创新是我们要传递的声音|《中国晚期乳腺癌规范化诊疗指南2022》发布

来源：【医师报】

癌症一旦被判定为晚期，就意味着疾病预后差，且医生可提供的治疗方案效果有限。即便是作为肿瘤中治疗效果和预后效果的“优等生”-乳腺癌，其晚期患者同样面临死亡的威胁。晚期乳腺癌是乳腺癌发展的特殊阶段，即便是早期患者约有1/3发展为晚期，且晚期患者的生存率仅有20%。

从治疗方案来看，相比于早期乳腺癌，晚期治疗方案的选择最复杂，且最难以规范的一类；从患者来看，相对于早期患者，晚期患者状态较差、病情复杂，均接受多线治疗，耐药性较强同时伴随肿瘤转移的情况，在治疗选择和疗效方面均具有自身的特点。与此同时，晚期乳腺癌患者还面临来自疾病本身、心理和经济等多方面的压力。这类患者在临床的规范化诊疗中十分棘手。

近日，由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会联合发布的《中国晚期乳腺癌规范化诊疗指南（2022版）》发布，此次指南的更新发布，是学科发展的使然，亦是临床医生迫切的需求，还是患者一直以来的殷切期盼无疑，这是三方共同合力把晚期乳腺癌规范化诊疗推向前台，就是要打破它的治疗瓶颈。

晚期乳腺癌走向规划化治疗之路的“指南针”

《中国晚期乳腺癌规范化诊疗指南（2022版）》的前身是2015年首发的《中国晚期乳腺癌共识》，从共识到指南，经过5年的发展，指南现已每两年更新一次。作为一部经过多学科专家联合编撰的中国权威指南，必将成为引领中国晚期乳腺癌走向规划化治疗之路的“指南针”。

指南执笔人、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤马飞教授认为，对于乳腺癌的诊疗，制定晚期患者治疗方案不像早期患者的方案简单，需要考虑的因素很多，且涉及多维度因素。现阶段，临床中晚期乳腺癌有很多治疗方案，但总体的疗效还十分有限，且大部分方案缺乏高级别循证医学证据支持。所以看似选择多，但是每种方案达不到标准治疗的基本要求。导致的结果是晚期患者接受一、二线治疗后常缺乏标准治疗方案。

近年来，随着不同分子亚型中均涌现出一些新型抗肿瘤药物，如细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂、抗体偶联（ADC）药物等，针对晚期乳腺癌的循证医学证据慢慢积累，使得治疗格局也在不断演变及更新。马飞教授介绍，目前，我国乳腺癌晚期阶段强调以系统治疗为主的综合治疗模式正在改变晚期整体治疗思路；随着抗肿瘤创新的药物的发展，尤其是中国原创药物不断崭露头角，给晚期患者带来的更多的治疗契机；再加上，肿瘤多学科诊疗模式（MDT）在晚期治疗的阶段发挥重要的作用。至此，现阶段晚期乳腺癌的治疗需要在规范下寻求个体化治疗势在必行，指南的更新也正是遵循这些变化为思路，在总体治疗大格局不变的框架下，让每一位晚期乳腺癌患者尽可能享有肿瘤规范化诊疗的思路“不变”。

彼时肿瘤治疗已经踏入了精准治疗的大门，作为执笔人，马飞教授深刻的感受到晚期乳腺癌患者需要更多的帮助，以及广大临床医生面临如何选择合适的治疗方案的困惑。

指南治疗总则：推行规范治疗与人文关怀并行

肿瘤一旦进展为晚期，意味着医生不能仅把治疗放在首位，而是在“以患者为中心”的前提下，延长患者生命、保证生活质量为总目标。它不同于肿瘤早期以治愈为目标的治疗，而是延长生存的医疗支持。基于此，在指南开篇的管理总则中，记者充分感受到，指南的编写更贴近晚期患者的切实临床需求。

马飞教授解释，对于晚期阶段治疗，不能依靠某个单一学科就能解决所有问题，而是要充分纳入多学科管理，来解决晚期患者面临的复杂疑难问题。同时，晚期患者治疗更需要关注患者的主观感受，因为晚期治疗中有很多不可控的因素，有来自患者对肿瘤治疗的心理压力，和对生命的价值观；有的来自于治疗带来的经济压力，医生要全面的掌握和尊重患者的个人主观感受，并对患者自己的治疗有充分的知情权和决策权。

从六条治疗基本准则总结来看，指南从全方位的角度对晚期乳腺癌患者治疗进行指导。从身到心，从客观症状到主观感受，不断平衡生存时间和生活质量，综合考虑患者意愿、经济承受能力等问题，从侧面体现指南遵循规范化治疗与人文关怀并行的属性。

治疗准则除治疗相关外，指南纳入了国内尚未上市或未获批的治疗药物，这点对于晚期患者尤为重要。每一位晚期患者都是在与“死神赛跑”，当患者无药可用时，我们无能为力，但当面对有药可用，但却因尚未获批的情况，指南允许在临床实践中与患者充分沟通后方可使用药物，以尽快满足患者的临床治疗需求，防治延误病情。

同时，对于疾病进展为晚期阶段，虽然有很多的治疗选择，但是毕竟效果是有限的，即便是疗效再好的药物，在晚期阶段最终还会出现疾病进展。所以，晚期患者终有一天会面临无药可用的局面，所以积极参与临床研究一方面给患者带来更多的治疗的机会和生存的希望；另外一方面也会促进创新药物进一步在临床研究推进，对整个医学的进步带来新的生存机会。

指南指导准则：遵循规范化之上个体化治疗

近年来，随着乳腺癌创新药物的不断发展，治疗手段日新月异，而对于晚期乳腺癌，究竟该如何在规范化治疗的底线下，实现个体化治疗成为临床关注的话题。从肿瘤的规范化诊疗管理，质量控制是一个有效的途径和手段。近几年国家卫生健康委要求医疗机构进行单病种治疗质量控制，通过开展单病种质量控制，使得肿瘤治疗质量能够得到控制，并实现质量有评估、质量有改进，同时有成效。

以乳腺癌为例，2018年在国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会牵头下，现已在全国有200家大型医疗机构作为试点单位，并对这些机构的诊疗过程进行严格的规范化要求，以期不同医疗机构可以达到均质化水平。

晚期肿瘤患者个体差异明显，治疗也会变得很复杂，不像早期治疗，大部分患者都能够从指南中找到答案。晚期患者的治疗大多数情况下是从指南里找不到直接的答案。是规范化与个体化最难平衡的治疗阶段。规范化是医疗治疗中最底层的逻辑，是实现医疗质量控制的最底线，指南在其中的作用就是为医生画好这条底线。

马飞教授认为，对于晚期阶段的治疗，医生应秉持一条理念不变，就是必须在规范化治疗基础之上再探讨个体化治疗的实施。简言之，个体化治疗的探索，如果抛开规范化的底线，单纯强调晚期患者的个体化治疗，很可能治疗结局会出现“一团糟”，因为没有科学依据的支撑个体化治疗，是无源之水，无本之木。所以要在规范化治疗的基础上实施个体化治疗，这才是我们真正需要的个体化治疗。

马飞教授谈指南亮点

第一、指南秉持基本治疗原则下，不断纳入最新的循证医学证据，治疗方案推荐级别依据不同的循证医学证据级别进行定级。指南的制定在规范化诊疗上进一步强化以证据为基础，以推荐级别为纲。尤其体现在晚期乳腺癌新辅助治疗，及晚期一线和部分二线治疗中，明确强调循证医学级别和推荐级别。

第二、指南基于部分晚期患者对创新药物的刚性需求，在国家抗肿瘤新药先行先试等利好政策指导下，纳入了国内尚未上市或未获批的治疗药物的推荐，明确指出需与患者充分沟通后方可使用此类药物。

第三、指南纳入最新治疗理念，随着对乳腺癌分子分型认识的不断深入，新型抗肿瘤药物的研发和临床应用，晚期乳腺癌的治疗格局也在不断改写。但根据分子亚型进行分类治疗仍然是总体原则。近期公布的临床研究数据显示，HER-2低表达患者能够从新型药物治疗中获益。对于既往定义为HER-2阴性的患者，需要明确是否存在HER-2低表达状态，为后续治疗提供更多选择。

从指南的构思、撰写，再到每两年的更新，我们能深刻的感受到它想要传递的两个主旋律：规范和创新。马飞教授不断强调，规范化治疗是源头，是晚期乳腺癌治疗的根基；创新是指南的生命力，是将新理念、新疗法带给晚期患者的希望。

而无论指南更新几版，都永远只是起点，持续不断地在临床中实践才是提升诊疗能力的硬道理。马飞教授认为，指南不是一本可以为临床医生提供“秘籍”的答案书，因为大部分的答案很难从指南中直接找到。除了对指南内容在全国范围内巡讲以外，更需要通过大量的临床实践来提高诊疗水平。未来，将会在全国各个区域建立晚期乳腺癌疑难病会诊中心，并通过大量的实际案例，结合指南进行会诊分析汇总，经过临床不断的锤炼，尤其是提高基层对于晚期乳腺癌的诊疗能力。

专家简历 PROFILE

马飞 教授

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任

国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会副主委

国家癌症中心乳腺癌筛查与早诊早治规范委员会秘书长

健康中国行动推进委员会入库专家

中国药师协会肿瘤专科药师分会副主委

中国抗癌协会整合肿瘤心脏病分会副主委

中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会副主委

参考文献：

马飞等，中华肿瘤杂志2022年12月第44卷第12期，Chin J oncol,December 2022, Vol.44, No.12

* 本文由阿斯利康提供支持，仅供医疗专业人士参考 审批编号：CN-107369 有效期至：2023-12-14

排版：秦苗

编辑：王丽娜

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